Les textes réglementaires présentés ici concernent uniquement les Instruments de Pesage à Fonctionnement Non Automatique (IPFNA). La réglementation spécifique des Instruments de Pesage à Fonctionnement Automatique (IPFA) n’est pas abordée ici.
D’autre part, les notions relativement complexes d’instrument à échelons multiples et d’instrument à étendues multiples ne sont pas non plus présentées.
Pour simplifier l’expression, nous remplacerons le plus souvent la locution «Instruments de Pesage à Fonctionnement Non Automatique» par les termes «balance» ou «instrument»
La métrologie légale est l’activité par laquelle l’État intervient par voie réglementaire sur les instruments de mesure réglementés utilisés dans les opérations commerciales et dans toutes les opérations à caractère contradictoire. Cette intervention de l’État a pour but de garantir la qualité des instruments de mesure ou des opérations de mesurage touchant l’intérêt public : sécurité des personnes, protection de l’environnement et de la santé, loyauté des échanges commerciaux.
Aussi, par l’intermédiaire de différents organismes, l’État exerce son contrôle à plusieurs stades :
- validation de la conception (examen CE de type, examen de type, approbation de plans, vérification de l’installation) ;
- validation de la fabrication (vérification primitive) ;
- validation de l’utilisation (contrôles des instruments en service).
- Transactions commerciales
- Calcul d’un péage, tarif, taxe
- Application d’une législation, réglementation, expertises judiciaires
- Pratique médicale
- Pharmacie, analyses médicales
- Vente directe au public, préemballés
Une balance dont le domaine d’application correspond à l’une des six catégories ci-dessus est donc à usage réglementé par des textes législatifs qui fixent certaines obligations…
- au constructeur,
- à l’utilisateur,
- au prestataire de services assurant la vérification ou la réparation de la balance
Quels sont les textes qui réglementent l’usage ML ?
La directive 2009/23/CE est le texte législatif fondamental visant :
- à protéger le public contre les résultats incorrects des opérations de pesage effectuées dans certains domaines d’application particuliers ;
- à harmoniser les règlements, prescriptions et procédures dans les différents pays de la Communauté Européenne.
Des décrets, arrêtés et normes permettent l’application des notions énoncées par la directive.
Directive 2009/23/CE
Cette directive du 23 avril 2009 précise les usages réglementés suivants :
- Détermination de la masse pour les transactions commerciales ;
- Détermination de la masse pour le calcul d’un péage, tarif, taxe, prime, amende, rémunération, indemnité ou redevance de type similaire ;
- Détermination de la masse pour l’application d’une législation ou d’une réglementation, expertises judiciaires ;
- Détermination de la masse dans la pratique médicale en ce qui concerne le pesage de patients pour des raisons de surveillance, de diagnostic et de traitements médicaux ;
- Détermination de la masse pour la fabrication de médicaments sur ordonnance en pharmacie et détermination des masses lors des analyses effectuées dans les laboratoires médicaux et pharmaceutiques ;
- Détermination du prix en fonction de la masse pour la vente directe au public et la confection de préemballages.
La directive définit de plus :
- les modes d’évaluation de la conformité des instruments,
- le marquage CE de conformité et les inscriptions,
- des dispositions pour la mise en œuvre et l’application de la directive dans les pays de la Communauté Européenne.
Décret 91-330
Ce décret reprend le contenu de la directive ci-dessus et fixe en droit français les exigences pour la mise sur le marché d’un instrument de pesage : prescriptions métrologiques et marquage CE de conformité, notamment.
Norme EN 45501 et recommandation OIML R 76
Cette norme précise les aspects métrologiques (dont les essais de performance), et les deux arrêtés suivants fixent les modalités d’exécution des mécanismes d’approbation et de vérification. Un appareil dont les caractéristiques de métrologie, de conception et de construction respectent cette norme est présumé conforme aux exigences essentielles de la directive 2009/23/CE.
La norme EN 45501 est fortement inspirée de la recommandation OIML R 76, dont la version de 2006 est d’ailleurs utilisée par le LNE pour ses essais de certification.
Arrêté du 22 juin 1992
Cet arrêté fixe les conditions de l’examen CE de type et les procédures de déclaration de la conformité.
Arrêté du 26 mai 2004
Ce texte fixe les conditions matérielles d’installation et les conditions réglementaires d’exploitation (carnet métrologique, état des scellements, etc.).
En particulier, les instruments en service sont soumis :
- au contrôle en service ;
- à la vérification primitive des instruments réparés.
